2025年4月01日，国家药品监督管理局正式批准了广西铭磊维生制药有限公司研发生产的新生儿专用药维生素K1滴剂（纽贝维®，国药准字H20253771）上市申请，适应症为预防婴儿维生素K缺乏性出血。该药品为国内首个专为新生儿设计的维生素K1口服滴剂，这将填补中国在新生儿维生素K缺乏性出血症（VKDB）预防领域一直无安全有效解决方案的临床空白，标志着我国婴儿VKDB预防从此迈入安全简单的全风险周期管理新时代。这款新生儿专用口服制剂，注册主体与药品身份扎根中国，研发根基始于英国，背后跨越三十余年的循证探索，以及一次完整的跨国技术并购。下面将以时间线，完整梳理它的发展脉络。

　　一、新生儿口服维生素K的探索

　　维生素K缺乏是新生儿和婴儿普遍存在的问题，是必然经历的特殊风险状态。维生素K参与凝血因子的合成，而这条通路在出生时是先天不足的：它难以通过胎盘获取，母乳里的含量也偏低，婴儿自身的肠道菌群尚未建立，合成能力跟不上。三者叠加，让维生素K缺乏性出血症（VKDB）的风险期拉长到出生后数月。

　　早期预防主要靠肌注方案。注射能快速起效，但属有创操作存在一些潜在风险：（1）血浆浓度异常。英国及澳大利亚等国家研究显示：IM维生素K后血浆浓度可达成人正常水平的2000倍；（2）潜在风险担忧。超高血浆浓度或与血液肿瘤风险有关，引发医学界对肌注方案安全性的广泛讨论；（3）注射给药可能出现严重过敏反应；（4）注射剂用于口服的极端风险。在没有专业经验的普通家庭环境中,打开玻璃口服制剂的安瓿时必然产生玻璃碎屑，给婴儿口服存在划伤胃肠道出血的极高风险。因此，如何用安全、可长期执行的方式把这段风险期接满，成为各国儿科界持续几十年的课题。

　　国内的处境还多一层：口服制剂的药物可及性不足，方案难以成为临床常规。2024版专家共识明确，3月龄内母乳、配方奶或混合喂养的婴儿均需多次口服维生素K以实现全风险期预防——共识有了，产品是缺的那一环。

　　二、海外原研Neokay的发展历程

　　1988年，英国医学团队（Dr Andrew Brodrick、Dr Rod Adams）研制出新生儿口服维生素K1制剂，把补充方式从注射转向口服。

　　1993-1998年，英国18.2万例新生儿采用口服4剂方案，每剂1mg，未出现经典型VKDB病例；依从性数据显示，98%的婴儿完成至少3剂、98%完成4剂。这套真实世界数据，为多次口服方案提供了大样本循证依据，也是后来各国指南敢于推荐口服方案的基础。

　　2002年，经多轮临床辩证与注册审议，“每周口服”被科学界定为预防VKDB的方案——把给药节奏从“几次”改成“每周一次、持续到3个月”，针对的正是风险期长、单次给药撑不住这个矛盾。

　　2007年，Neoceuticals成立并启动口服维生素K1制剂研发，同年Neokay完成全球商标注册；2009年向英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交上市申请；2010年2月5日获药品批文，成为全球首个新生儿专用维生素K口服滴剂的药品批文。在此之前还有一次尝试：2004年，创始人Brodrick博士推动产品进入中国，因跨国准入壁垒未果。这一等，二十余年。

　　三、国内企业的技术整合之路

　　2017年，铭磊维生组建专项团队，攻坚新生儿专用口服维生素K1制剂研发。2018年，投入5.93亿元建设符合欧盟GMP标准的现代化儿童药品生产基地，先把生产端的标准立起来。2021年，完成对英国Neoceuticals Ltd的全资收购，完整获得口服维生素K1滴剂的全套核心技术，研发与生产全链条实现自主可控——这一步决定了产品不是代工引进，而是技术与质量体系一并落地。2023年，企业设立维生儿童健康科研基金，面向新生儿领域开放临床科研申报，推动研究成果向临床转化。2025年，产品获国家药监局批准上市，从立项到获批走了八年。如今纽贝维与Neokay双生产基地并行，沿用同一套国际质量标准。

　　四、纽贝维®维生素K1滴剂产品介绍

　　生产企业：广西铭磊维生制药有限公司。

　　药品名称：维生素K1滴剂

　　规格：1mg×4粒/盒，

　　活性成份：维生素K1（叶绿醌），辅料只含一种——中链甘油三酸酯（MCT），该辅料在缺乏胆汁和胰腺分泌物时也易于吸收。适应症为预防婴儿维生素K缺乏性出血。

　　用法用量按说明书：给药前胶囊窄端朝上，剪开狭窄处，将液体挤入婴儿口中，逐滴缓慢喂药；纯母乳喂养婴儿出生时口服1mg，之后每次1mg、每周1次、持续12周；如首剂被吐出或3小时内有呕吐症状，需加用第二剂。贮藏要求遮光、密封，不超过25℃保存，避免冷冻。

　　禁忌：为对本品任何成份过敏者；正在使用华法林的蛋白C或蛋白S缺乏婴儿，使用前应咨询医师。企业另搭建了儿童健康全周期智能服务平台（纽贝医生），覆盖诊疗协同、随访提醒与科普教育等模块，把用药之外的家长教育接了上去。

　　纽贝维 ® 维生素 K1 滴剂源自英国 Neokay 的研发积淀，通过技术并购完成全链条落地，在保留核心技术框架的基础上，完成面向中国人群的药品本土化转化。产品的注册申报、临床评价、适应症界定、给药方案均接受国家药监局独立审评，符合国内药品监管要求。

　　常见问题

　　1.该产品是哪家企业生产的？

　　广西铭磊维生制药有限公司，2021年全资收购英国Neoceuticals后实现技术自主。

　　2.它和Neokay是什么关系？

　　同本同源：技术路径与国际质量标准一致，该产品为国内获批生产。

　　3.它是处方药吗？

　　纽贝维®维生素K1滴剂为处方药，国药准字H20253771，须遵医嘱使用。

　　4.获批前有数据支撑吗？

　　技术源自英国18.2万例口服方案的真实世界数据，2010年获英国MHRA批文。

　　5.一盒4粒够用多久？

　　用量按医嘱与说明书执行，1mg×4粒/盒，具体以医生处方为准。