近日，三诺生物旗下子公司Trividia Health Inc.（以下简称“THI”）旗下TRUE METRIX血糖监测产品因说明书优化及相关早期预警事宜引发市场关注。据悉，THI已主动更新该产品说明书，美国食品药品监督管理局（FDA）同步发布早期预警，提醒用户关注相关使用注意事项，目前该系列产品正常销售、不受影响。

2026年2月6日，THI主动发布TRUE METRIX产品说明书更新通知，重点完善了E-5错误码相关使用指引，明确强调：当用户使用该产品测试显示E-5错误码，并伴随疲劳、尿频、口渴或视力模糊等高血糖症状时，需立即就医。FDA基于THI的这一主动更新行为，同步发布早期预警，进一步向用户、医护人员及相关经销商提醒该使用注意事项。

据悉，TRUE METRIX产品显示E-5错误码的设计符合产品设计要求及相关行业标准，且已获得FDA 510(K)上市批准。本次说明书更新仅为优化用户安全提示、明确紧急处置流程，并非产品存在质量问题，不影响该系列所有产品的正常使用与全球销售。

TRUE METRIX自2014年上市以来，已销售近80亿支试纸，对不良事件的上报均按相关统计规则记录：用户只要就E-5错误码咨询后前往就医，即被记录为事件，纳入相关报告。截至2026年1月16日，按照此规则，累计共上报114起相关严重伤害事件及1例死亡案例，但并非使用TRUE METRIX产品引发的伤害。

本次说明书修改范围覆盖美国、英国、墨西哥、澳大利亚及加勒比地区。新版标签针对出现E-5错误码并伴随高血糖症状的用户，进一步强化了紧急处置提示，将原标签中“遵循医嘱(“follow your Doctor or Healthcare Professional’s Advice for high blood glucose”）”的表述调整为“立即就医(“seek medical attention immediately”)”，同时加入醒目的警告标识，分场景给出指引，让用户能更清晰地知晓应对措施，提升使用安全性。以下为新标签与原有标签的对比：

图1：新标签

译文如下：

图2 ：原标签

译文如下：

值得关注的是，TRUE METRIX仪器未在中国市场销售，国内在售的血糖监测相关产品无需进行任何说明书更正，国内用户可放心使用。

公开资料显示，THI创立于1985年，是美国历史悠久的血糖仪生产商，深耕北美市场40年，市场占有率位居美国前四，其产品赢得了医疗专业人士及糖尿病患者的广泛信赖。本次说明书优化系THI主动发现问题、主动处置的合规行为，充分体现了其完善的质量闭环管理能力与快速风险响应能力。

据悉，THI为中国三诺生物旗下子公司，依托其经过FDA严苛标准检验的质量体系，三诺生物的海外市场拓展获得了坚实支撑。此次说明书优化事件，也体现出医疗器械企业在产品全生命周期管理中，对用户安全提示的持续完善与重视。