近日，山东省药监局审评核查济南分中心对济南一家药企开展委托生产专项检查，严格落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》要求。通过“程序不减、标准不降”的精准指导，济南分中心在确保质量安全前提下显著提升审评效率，加快助力企业完成生产许可扩项，诠释了药品监管“提速不降质”的服务理念。

在济南一家药品生产企业内，济南分中心联合一分局的检查人员正在对该企业的厂房与设施、设备管理及物料产品等关键环节进行现场核查。

“我公司引进了一个新产品，该产品转移到济南分中心不到一周时间，济南分中心就组织了现场检查。检查组老师在检查过程中，对产品的委托生产许可及工艺技术转移中遇到的问题等耐心地指导，告诉我们需要的具体程序和办法，使我公司对委托生产有了充分的了解。”山东司邦得制药有限公司质量负责人刘瑞敏说。

山东省药监局审评核查济南分中心副主任栾志霞介绍，本次检查通过后，药品生产许可范围可以获批扩项，在A证的基础上增加了B证范围，具备委托生产的资格。这个申请是上周四到达济南分中心，山东省药监局审评核查济南分中心第一时间针对委托生产的品种情况制订的现场检查方案，经过审核后安排了现场检查，企业等待的时间大幅缩减。

依托济南高新区生物医药产 业集聚优势，济南分中心创新打造“家门口”一站式服务模式。除全程网办外，济南分中心专门设置业务咨询大厅，与企业“面对面”沟通、“近距离”交流，累计接待服务企业40余家，解答药品、医疗器械、化妆品注册申报、审评备案、政策法规、质量体系等各类问题100余项，实现线上、线下服务深度融合。

闪电新闻记者 史静 报道